Investeringer vil understøtte kommende IGALMI™ kommercielle aktivitet i USA og yderligere udvikling af klinisk pipeline
NEW HAVEN, Connecticut, 19. april 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) ("Virksomheden" eller "BioXcel Therapeutics"), en virksomhed, der bruger kunstig intelligens metoder til at udvikle biofarmaceutiske produkter i kommerciel fase virksomhed, der transformerer medicin inden for neurovidenskab og immuno-onkologi, annoncerede i dag en strategisk finansieringsaftale med Oaktree Capital Management, LP ("Oaktree") og midler forvaltet af Qatar Investment Authority ("QIA"). I henhold til aftalen vil Oaktree og QIA levere op til $260 millioner i samlet finansiering til at støtte de kommercielle aktiviteter af virksomhedens IGALMI™ (dexmedetomidine) sublinguale membran. Derudover er finansieringen beregnet til at støtte udvidelsen af BXCL501 klinisk udviklingsindsats, herunder et centralt fase 3-program for den akutte behandling af agitation hos Alzheimers sygdom (AD) patienter, samt virksomhedens yderligere neurovidenskabelige og immuno-onkologiske kliniske projekt.
Den langsigtede strategiske finansieringsproces ledes af Oaktree og omfatter følgende komponenter:
I henhold til aftalen vil BioXcel Therapeutics modtage godkendelse fra US Food and Drug Administration (FDA) til brugen af virksomhedens BXCL501-produkt til akut behandling af agitation forbundet med skizofreni eller bipolar I- eller II-lidelse hos voksne. Denne betingelse blev opfyldt d. 5. april 2022 efter FDA-godkendelse af IGALMI.
Nøgletræk ved finansieringen omfatter en afdragsfri kreditramme med en femårig løbetid og FDA-godkendelse af BXCL501 til akut behandling af agitation forbundet med Alzheimers sygdom. Kreditlinjen omfatter stor fleksibilitet til fremtidig forretningsudvikling og indtægtsgenereringsbegivenheder , herunder BXCL701, virksomhedens orale medfødte immunaktivator. I henhold til vilkårene i indkomstrentefinansieringsaftalen vil Oaktree og QIA modtage trindelte indkomstrentefinansieringsbetalinger, underlagt et maksimalt afkastloft, på nettosalget af IGALMI og enhver anden fremtidig BXCL501 produkter i USA. Indkomstrentefinansieringssatser varierer fra 0,375 % til 7,750 % af det årlige nettosalg af IGALMI og eventuelle andre fremtidige BXCL501-produkter i USA Indfrielse af indkomstrentefinansieringsaftaler til lavere multipla inden for de første tre år. Den strategiske finansiering inkluderer også en potentiel aktieinvestering på op til 5 millioner USD i selskabets stamaktier, efter valg fra Oaktree og QIA, underlagt en kreditaftale til en pris pr. og/eller QIA for at udnytte optionen Den daglige volumenvægtede gennemsnitspris.
Efter afslutningen af denne transaktion, sammen med virksomhedens likviditet og forventede forretningsplan, forventer BioXcel Therapeutics at have en betydelig flerårig arbejdskapital. Den fulde udførelse af denne finansiering vil give virksomheden en cash runway ind i 2025.
"Efter vores nylige godkendelse af IGALMI og dagens finansieringsmeddelelse har vi aldrig været bedre positioneret til at realisere vores vision om at være den førende kunstig intelligens neurovidenskabsvirksomhed," sagde Dr. Vimal Mehta, CEO for BioXcel Therapeutics."Vi er glade for at styrke vores likviditetsposition primært med ikke-udvandende kapital, mens vi forbereder os på at lancere IGALMI og fremme vores tre-søjle porteføljevækststrategi for denne franchise, som inkluderer at forfølge yderligere indikationer, udvide vores geografiske rækkevidde og udvide medicinsk IGALMI's indstilling er tilgængelig .I mellemtiden er vi fortsat forpligtet til at fremme vores yderligere neurovidenskabelige og immuno-onkologiske portefølje, herunder BXCL502 og BXCL701."
"Vi er glade for at samarbejde med BioXcel Therapeutics i denne kommende periode med forventet vækst, især den nylige godkendelse og forventede kommercielle lancering af IGALMI som en akut behandling af agitation forbundet med voksen skizofreni eller bipolar I eller II lidelse," sagde Aman Kumar, Co. -Portfolio Manager for Oaktree Life Sciences Lending.” Virksomheden har en spændende, AI-drevet tilgang til lægemiddelopdagelse og udvikling, og vi ser frem til at finansiere udvidelsen af disse bestræbelser og hjælpe virksomheden med at bringe nye og innovative behandlinger til patienter omkring verdenen."
Yderligere oplysninger om den strategiske finansiering er angivet i BioXcel Therapeutics' formular 8-K-arkivering til US Securities and Exchange Commission (SEC).
IGALMI (dexmedetomidin) sublingual film, tidligere kendt som BXCL501, er en proprietær oral opløsende filmformulering af dexmedetomidin indiceret til akut behandling af patienter med skizofreni eller bipolar lidelse under opsyn af en sundhedsudbyder Voksen agitation forbundet med type I eller II lidelse. Sikkerheden og effekten af IGALMI er ikke blevet fastslået efter 24 timer efter den første dosis. Den 5. april 2022 godkendte US Food and Drug Administration (FDA) IGALMI baseret på data fra to pivotale randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede , parallel-gruppe fase 3 forsøg, der evaluerer IGALMI til akut behandling Agitation forbundet med skizofreni.SERENITY I) eller bipolar I eller II lidelse (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. er en biofarmaceutisk virksomhed, der bruger kunstig intelligens-tilgange til at udvikle transformative lægemidler inden for neurovidenskab og immunonkologi. Virksomhedens gen-innovationstilgang til lægemidler udnytter eksisterende godkendte lægemidler og/eller klinisk validerede produktkandidater samt big data og proprietære maskiner lærende algoritmer til at identificere nye terapeutiske indikatorer. Virksomhedens kommercielle produkt IGALMI (udviklet som BXCL501) er en proprietær dexmedetomidin sublingual filmformulering godkendt af FDA til akut behandling af agitation forbundet med skizofreni eller bipolar I- eller II-lidelse hos voksne .BXCL501 er også bliver evalueret til akut behandling af Alzheimers sygdom og som en supplerende behandling af svær depressiv lidelse. Virksomheden udvikler også BXCL502, en potentiel behandling for kronisk angst ved demens, og BXCL701, en undersøgelse, oralt administreret systemisk medfødt immunaktivator, for behandling af aggressiv prostatacancer og fremskredne solide tumorer, som er refraktære eller ubehandlede checkpoint-hæmmere. For mere information, besøg www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities fungerede som eneste strukturel rådgiver for BioXcel Therapeutics, og Cooley LLP fungerede som juridisk rådgiver for BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP fungerer som juridisk rådgiver for Oaktree, og Shearman & Sterling LLP fungerer som juridisk rådgiver for QIA.
Oaktree er et førende globalt investeringsforvaltningsfirma med speciale i alternative investeringer med 166 milliarder USD i aktiver under forvaltning pr. 31. december 2021. Firmaet lægger vægt på en opportunistisk, værdiorienteret og risikokontrolleret tilgang til kredit, private equity og fast ejendom investere.aktiver og børsnoterede aktier. Virksomheden har mere end 1.000 ansatte og kontorer i 20 byer rundt om i verden. For mere information, besøg Oaktrees hjemmeside på http://www.oaktreecapital.com/.
Qatar Investment Authority ("QIA") er den suveræne formuefond i staten Qatar. QIA blev etableret i 2005 for at investere og forvalte National Reserve Fund. QIA er en af de største og mest aktive statslige formuefonde i verden. QIA investerer i en bred vifte af aktivklasser og geografier og samarbejder med førende institutioner rundt om i verden for at opbygge en globalt diversificeret portefølje med en langsigtet vision om at levere bæredygtige afkast og bidrage til Qatars velstand. For mere information om QIA, venligst besøg dens hjemmeside www.qia.qa.
Denne pressemeddelelse indeholder "fremadrettede udsagn" i henhold til Private Securities Litigation Reform Act af 1995. Fremadrettede udsagn i denne pressemeddelelse omfatter, men er ikke begrænset til: kommerciel lancering af IGALMI i USA til behandling af agitation i patienter med skizofreni og bipolar lidelse;kliniske udviklingsplaner, herunder virksomhedens løbende udvikling af BXCL501, til behandling af patienter med demens Agitation og som en supplerende behandling af svær depressiv lidelse;virksomhedens fremtidige vækstplaner;forventet finansiering i henhold til aftaler med Oaktree og QIA og virksomhedens estimerede likviditetsbane og forventede tilstrækkelighed af virksomhedens kapitalressourcer. Når de bruges heri, vil ord, herunder "foregribe", "vil", "planlægge", "potentielt", "kan" "fortsæt", "har til hensigt", "design", "mål" og lignende udtryk betyder ved identifikation af fremadrettede udsagn. Derudover alle udsagn eller informationer, herunder eventuelle underliggende antagelser, vedrørende forventninger, overbevisninger, planer, prognoser , mål, præstationer eller andre karakteristika ved fremtidige begivenheder eller omstændigheder, er fremadskuende. Alle fremadrettede udsagn er baseret på virksomhedens nuværende forventninger og forskellige forudsætninger. Virksomheden mener, at dens forventninger og overbevisninger har et rimeligt grundlag, men de er iboende usikker. Virksomheden lever muligvis ikke op til sine forventninger, og dens overbevisninger viser sig muligvis ikke at være korrekte. Faktiske resultater kan afvige væsentligt fra dem, der er beskrevet eller antydet af sådanne fremadrettede udsagn som følge af forskellige vigtige faktorer, herunder, men ikke begrænset til: Selskabets behov for væsentlig yderligere kapital og dets evne til at rejse kapital, hvis det kræves;FDA og lignende udenlandske myndigheder. Den regulatoriske godkendelsesproces er lang, tidskrævende, dyr og i sagens natur uforudsigelig;virksomheden har begrænset erfaring med lægemiddelopdagelse og lægemiddeludvikling;tilsynsmyndigheder må ikke acceptere eller være enige i virksomhedens antagelser, estimater, beregninger, konklusioner eller analyser, eller vigtigheden af at fortolke eller veje dataene på forskellige måder, hvilket kan påvirke værdien af et bestemt program, godkendelsen eller kommercialiseringen af et bestemt program. produktkandidat eller produktet og virksomheden generelt;virksomheden har ingen erfaring med markedsføring og salg af lægemidler og har ingen erfaring med IGALMI eller BXCL501 salgs- og marketingarrangementer;IGALMI eller virksomhedens andre produktkandidater er muligvis ikke acceptable for læger eller det generelle medicinske samfund;Virksomheden er muligvis ikke i stand til at opnå markedsføringsgodkendelse for BXCL501 i Europa eller andre jurisdiktioner;virksomheden kan kræve væsentlig yderligere kapital til at udvikle og udføre kliniske forsøg i forbindelse med dets produktkandidater og støtte deres drift;virksomheder skal overholde en lang række gældende regler;sundhedsreformer kan påvirke fremtidig kommerciel succes negativt. Disse og andre vigtige faktorer er diskuteret under overskriften "Risikofaktorer" i dens årsrapport på formular 10-K for året, der sluttede den 31. december 2021, da disse faktorer kan forekomme fra tid til anden i dets andre arkiveringer med SEC-opdateringerne, der er tilgængelige på SEC's websted på www.sec.gov. Disse og andre vigtige faktorer kan forårsage, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra dem, der er angivet af de fremadrettede udsagn i denne pressemeddelelse. Enhver sådan fremadrettet -udsigende udsagn repræsenterer ledelsens skøn på datoen for denne pressemeddelelse. Selvom virksomheden kan vælge at opdatere sådanne fremadrettede udsagn på et tidspunkt i fremtiden, undtagen som krævet ved lov, fraskriver virksomheden sig enhver forpligtelse til at gøre det, selvom efterfølgende begivenheder får vores synspunkter til at ændre sig. Disse fremadrettede udsagn skal ikke fortolkes som at repræsentere virksomhedens synspunkter på nogen dato efter datoen for denne pressemeddelelse.
1 Finansieringen omfatter også warrants til køb af aktier i selskabets ordinære aktier og warrants til køb af andele i selskabets datterselskab LLC, som beskrevet mere detaljeret i den aktuelle rapport på Form 8-K, der skal indleveres den 19. april 2022.
Indlægstid: maj-07-2022