Oral opløsende film
Oral dissolving films (ODF) er en ny oral fast doseringsform med øjeblikkelig frigivelse, som er blevet mere og mere udbredt i udlandet i de senere år. Den dukkede op i slutningen af 1970'erne. Efter udviklingen har det gradvist udviklet sig fra et simpelt portal sundhedsplejeprodukt. Udviklingen har udvidet sig til områderne sundhedsprodukter, produkter til personlig pleje og lægemidler og har tiltrukket bred interesse og opmærksomhed på grund af dens fordele, som andre doseringsformer ikke har. Det bliver et stadig vigtigere membrandoseringslægemiddelafgivelsessystem, især velegnet til at sluge vanskelige patienter og lægemidler med mere alvorlige first pass-effekter.
På grund af den unikke doseringsformsfordel ved orale opløsende film har den gode anvendelsesmuligheder. Som en ny doseringsform, der kan erstatte oralt desintegrerende tabletter, har mange store virksomheder en stor interesse i dette, at forlænge patentperioden for visse lægemidler gennem doseringsformkonvertering er et varmt forskningsemne pt.
Funktioner og fordele ved orale opløsende film
Ingen grund til at drikke vand, nem at bruge. Generelt er produktet designet til at være på størrelse med et stempel, som hurtigt kan opløses på tungen og sluges med normale synkebevægelser; hurtig administration og hurtig indtræden af virkning; sammenlignet med den nasale slimhindevej er den orale slimhindevej mindre tilbøjelig til at forårsage slimhindeskader, og dens reparation Stærk funktion; hulrumslimhindeadministration kan justeres lokalt i henhold til vævspermeabiliteten for at lette nødfjernelse; stoffet er jævnt fordelt i det filmdannende materiale, indholdet er nøjagtigt, og stabiliteten og styrken er god. Den er især velegnet til børnepræparater, der i øjeblikket er mangelvare i Kina. Det kan nemt løse børns og patienters medicinproblemer og forbedre børns og ældre patienters compliance. Derfor kombinerer mange medicinalvirksomheder deres eksisterende flydende præparater, kapsler, tabletter og mundhule. Det disintegrerende tabletprodukt omdannes til en oral hurtigopløselig film for at forlænge produktets livscyklus.
Ulemper ved oral opløsende film
Mundhulen kan absorbere slimhinder med begrænset plads. Generelt er den orale membran lille i volumen, og lægemiddelbelastningen er ikke stor (normalt 30-60 mg). Kun nogle meget aktive lægemidler kan vælges; hovedlægemidlet skal smagsmaskes, og lægemidlets smagsstimulus påvirker Pathway-overensstemmelsen; ufrivillig spytsekretion og synkning påvirker effektiviteten af mundslimhinden; ikke alle stoffer kan passere gennem mundslimhinden, og deres absorption påvirkes af fedtopløseligheden; dissociationsgrad, molekylvægt osv.; skal bruges under visse forhold Absorptionsaccelerator; under filmdannelsesprocessen opvarmes materialet, eller opløsningsmidlet fordamper, det er let at skumme, og det er let at falde af under skæreprocessen, og det er nemt at bryde under skæreprocessen; filmen er tynd, let, lille og let at absorbere fugt. Derfor er kravene til emballage relativt høje, hvilket ikke kun skal være praktisk at bruge, men også sikre kvaliteten af lægemidler.
Orale opløsningsfilmpræparater markedsført i udlandet
Ifølge statistikker er situationen for markedsførte filmformuleringer indtil videre nogenlunde som følger. FDA har godkendt 82 markedsførte filmformuleringer (herunder forskellige producenter og specifikationer), og Japans PMDA godkendte 17 lægemidler (herunder forskellige producenter og specifikationer) osv., selvom der sammenlignes med traditionelle faste formuleringer, er der stadig et stort hul, men fordelene og egenskaberne af filmformuleringen vil spille en vigtig rolle i den efterfølgende lægemiddeludvikling.
I 2004 var det globale salg af oral filmteknologi på markedet for OTC- og sundhedsprodukter 25 millioner USD, hvilket steg til 500 millioner USD i 2007, 2 milliarder USD i 2010 og 13 milliarder USD i 2015.
Nuværende status for indenlandsk udvikling og anvendelse af orale opløsende filmpræparater
Ingen mundsmeltende filmprodukter er blevet godkendt til markedsføring i Kina, og de er alle i forskningstilstand. De producenter og sorter, der er blevet godkendt til kliniske ansøgninger og registreringsansøgninger i gennemgangsfasen, er som følger:
De indenlandske producenter, der erklærer det største antal orale opløsningsmidler, er Qilu (7 varianter), Hengrui (4 varianter), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 varianter) og Sichuan Baili Pharmaceutical (4 varianter).
Den mest indenlandske anvendelse af oralt opløsningsmiddel er ondansetron oralt opløsningsmiddel (4 deklarationer), olanzapin, risperidon, montelukast og voglibose har hver 2 deklarationer.
På nuværende tidspunkt er markedsandelen for orale membraner (eksklusive åndefriskende produkter) hovedsageligt koncentreret på det nordamerikanske marked. Med dybden og udviklingen af forskellige undersøgelser af orale øjeblikkelige membraner og promovering af sådanne produkter i Europa og Asien, tror jeg, at denne One-dosisform har et vist kommercielt potentiale inden for medicin, sundhedsprodukter og kosmetik.
Indlægstid: 28. maj 2022
